Thông tư hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc

04 trường đúng theo đề nghị kiểm tra thuốc trước khi lưu giữ hành


MỤC LỤC VĂN BẢN
*

BỘ Y TẾ -------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự vị - Hạnh phúc ---------------

Số: 11/2018/TT-BYT

Hà Nội, ngày 04 tháng 5 năm 2018

THÔNG TƯ

QUYĐỊNH VỀ CHẤT LƯỢNG THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

Cnạp năng lượng cứ Luật số 105/2016/QH13 ngày thứ 6 tháng4 năm 2016 về dược;

Căn uống cứ đọng Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày08 mon 5 năm 2017 của nhà nước mức sử dụng chi tiết một vài điều và biện phápthực hiện Luật dược;

Căn uống cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngàytrăng tròn tháng 6 năm 2017 của Chính phủ cơ chế tác dụng, trách nhiệm, nghĩa vụ và quyền lợi và cơ cấutổ chức triển khai của Sở Y tế;

Theo ý kiến đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lýDược,

Sở Y tế ban hành Thông bốn luật về chấtlượng thuốc, nguyên liệu làm dung dịch.

Bạn đang xem: Thông tư hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc

Cmùi hương I

NHỮNGQUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh

Thông tứ này công cụ câu hỏi áp dụng tiêuchuẩn quality thuốc (thuốc hóa dược, dung dịch dược liệu, vắc xin, sinch phẩm),nguyên vật liệu làm cho thuốc (trừ dược liệu);bài toán chu chỉnh dung dịch, nguyên vật liệu làm dung dịch cùng thủ tục tịch thu, giải pháp xử lý thuốcvi phạm luật.

Điều 2. Giải mê thích từngữ

Trong Thông tứ này, một vài tự ngữ dưới đây được phát âm như sau:

1. Tiêu chuẩn chỉnh unique thuốc,nguyên vật liệu làm cho dung dịch là vnạp năng lượng bạn dạng quy định về tính năng nghệ thuật, bao hàm chỉtiêu chất lượng, nấc unique, cách thức kiểm định và hưởng thụ quản ngại lýkhông giống gồm liên quan mang lại unique thuốc, vật liệu có tác dụng dung dịch.

2. GLPhường là chữ viết tắt của các từtiếng Anh “Good Laboratory Practices”, được dịch quý phái tiếng Việt là “Thực hànhtốt chống phân tích thuốc”.

3. WHO là chữ viết tắt của nhiều từ bỏ tiếngAnh “World HealthOrganization”, được dịchlịch sự giờ Việt là Tổ chức Y tế nhân loại.

4. ICH là chữ viết tắt của nhiều từgiờ đồng hồ Anh “International Conference on Harmonisation of Technical Requirementsfor Registration of Pharmaceuticals for Human Use”, được dịch sang trọng tiếng Việtlà Hội nghị thế giới về hài hòa các thủ tục ĐK dược phẩm thực hiện đến conbạn.

Chương thơm II

ÁPDỤNG TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

Điều 3. Quy định chung

1. Trung tâm marketing dược, cơ sở điều chế dung dịch áp dụng tiêu chuẩnunique của thuốc, nguyên vật liệu làm cho dung dịch theo dược điển hoặc theo tiêu chuẩncửa hàng so với thuốc, nguyên liệu làm cho thuốc do các đại lý sản xuất, điều chế.

2. Cơ sở kinh doanh dược, cơ sở pha chếthuốc đề nghị thực hiện thẩm định và đánh giá, Đánh Giá phương thức kiểm nghiệm ghi trong tiêu chuẩnchất lượng dung dịch, nguyên liệu có tác dụng dung dịch bởi vì cửa hàng chế tạo chào làng áp dụng. Việcthẩm định phương thức kiểm định thực hiện theo phía dẫn về thẩm định và đánh giá quytrình so với của Hiệp hội các nước Khu vực Đông Nam Á hoặc ICH được dụng cụ tại Thôngtứ cách thức việc ĐK thuốc, vật liệu làm dung dịch vày Bộ trưởng Sở Y tế banhành.

3. Bộ Y tế tổ chức đánh giá và thẩm định hồ sơ vàphê coi xét tiêu chuẩn chỉnh unique dung dịch, nguyên vật liệu làm dung dịch theo mức sử dụng vềĐK thuốc, nguyên liệu có tác dụng dung dịch, nguyên tắc về cấp giấy phép nhập khẩu dung dịch,vật liệu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành.

Điều 4. Áp dụng dược điển

1. Áp dụng Dược điển cả nước, dược điểntham chiếu:

a) Cơ sở kinh doanh dược, các đại lý pha chếthuốc được áp dụng Dược điển toàn quốc hoặc một trong những dược điển tyêu thích chiếusau đây: Dược điển Châu Âu, Anh, Hoa Kỳ, Quốc tế, Nhật Bản;

b) Việc vận dụng tiêu chuẩn chỉnh trong những dượcđiển vẻ ngoài trên Điểm a Khoản này phảibao gồm cục bộ những hiện tượng về tiêu chí quality, nấc chất lượng cùng phươngpháp kiểm nghiệm phép tắc tại chăm luận dung dịch, nguyên vật liệu làm dung dịch tương ứngcủa dược điển áp dụng; bao hàm cả phép tắc về tiêu chuẩn chất lượng, nấc chất lượngvà phương thức chu chỉnh phổ biến được điều khoản trên Prúc lục của dược điển;

c) Trường thích hợp cửa hàng cấp dưỡng ra mắt ápdụng một trong các dược điển mức sử dụng trên Điểma Khoản này mà lại thực hiện cách thức chu chỉnh khác với phương pháp kiểmnghiệm được ghi trong chăm luận riêng rẽ của thuốc, nguyên liệu có tác dụng thuốc vào dược điểnsẽ chọn thì buộc phải chứng tỏ sự tương tự giữa cách thức kiểm nghiệm của phòng sản xuấtcùng với phương pháp kiểm định được ghi trong dược điển. Kết quả kiểm nghiệm sử dụngphương thức chu chỉnh ghi vào dược điển là căn cứ để tóm lại hóa học lượngthuốc;

d) Đối cùng với thuốc dược liệu, cửa hàng kinhdoanh dược, đại lý pha chế dung dịch được vận dụng dược điển nguyên lý trên Điểm a Khoảnnày hoặc dược điển nước xuất xứcủa dung dịch.

2. Áp dụng dược điển nước ngoài không giống vớicác trường thích hợp quy định tại Điểm a Khoản 1 Điều này:

Trường phù hợp cơ sở marketing dược, cơ sởpha chế thuốc áp dụng dược điển quốc tế khác dược điển tham chiếu pháp luật tại Điểma Khoản 1 Điều này, tiêu chuẩn chỉnh quality vận dụng tối tđọc bắt buộc đáp ứng nhu cầu cácđề xuất sau:

a) Đáp ứng thử dùng về tiêu chí chất lượngvới nấc chất lượng được chế độ tại siêng luận tiêu chuẩn chỉnh quality tương ứngcủa Dược điển toàn quốc hoặc một trong các dược điển tmê mẩn chiếu;

b) Phương thơm pháp chu chỉnh bình thường được ápdụng nên phù hợp cùng với phương pháp kiểm nghiệm phổ biến tương xứng được ghi trên Dượcđiển cả nước hoặc một trong các dược điển tđê mê chiếu chính sách tại Điểm a Khoản1 Vấn đề này.

Điều 5. Áp dụng tiêuchuẩn chỉnh cơ sở

1. Tiêu chuẩn chỉnh các đại lý về thuốc, nguim liệulàm dung dịch cần đáp ứng nhu cầu pháp luật tại Điểm b Khoản 2 Điều 102 củaLuật dược, ví dụ nlỗi sau:

a) Đáp ứng yêu cầu về chỉ tiêu chất lượng,mức chất lượng được cơ chế tại chăm luận tương xứng của Dược điển Việt Namvới tiêu chuẩn quality, nấc unique, phương pháp kiểm tra tầm thường được quyđịnh tại những Phụ lục của Dược điển Việt Nam;

b) Trường hợp Dược điển toàn quốc, dượcđiển tđắm đuối chiếu mức sử dụng tại Điểm a Khoản 1 Điều 4 Thông tứ này chưa tồn tại chuyênluận thuốc, nguyên vật liệu làm cho thuốc tương ứng, cửa hàng xây dựng tiêu chuẩn bên trên cơ sởcông dụng nghiên cứu khoa học (bao gồm cả công dụng nghiên cứu và phân tích trở nên tân tiến sản phẩm)hoặc theo chế độ của dược điển quốc tế không giống.

Xem thêm: Hướng Dẫn Cài Đặt Game Battle Vs Chess 3D (Game Cờ Vua Có Đồ Họa 3D Đỉnh Nhất)

2. Tiêu chuẩn chỉnh đại lý của thuốc điều chế,bào chế tại cửa hàng thăm khám căn bệnh, chữa trị bệnh dịch vày cửa hàng phát hành, Đánh Giá sự phù hợpvới được người đứng đầu cơ sở ban hành.

Điều 6. Cập nhật tiêuchuẩn chỉnh chất lượng cùng vận dụng dược điển cập nhật

1. Đối với dung dịch, nguyên vật liệu làm cho thuốcđăng ký lưu hành, đăng ký gia hạn: Tại thời khắc nộp hồ sơ ĐK, tiêu chuẩnunique dung dịch, vật liệu làm cho dung dịch phải đáp ứng nhu cầu dược điển nằm trong một tronghai trường hợp sau đây:

a) Dược điển phiên bạn dạng hiện hành;

b) Các dược điển phiên phiên bản trước phiên phiên bản hiện tại hành, nhưngkhông thực sự 02 năm tính mang lại thời điểm dược điển phiên phiên bản hiện nay hành tất cả hiệu lực hiện hành.

2. Đối với thuốc, vật liệu làm thuốcđã có cấp giấy phép lưu lại hành: Trong thời hạn tối nhiều 02 năm Tính từ lúc thời khắc phiên bảndược điển tiên tiến nhất được phát hành, cửa hàng ĐK, các đại lý chế tạo tất cả trách nhiệmupdate tiêu chuẩn chỉnh unique thuốc, nguyên vật liệu làm cho thuốc theo công cụ tạiphiên bản dược điển đó.

3. Trong quá trình lưu giữ hành thuốc,nguyên liệu làm cho dung dịch, cơ sở thêm vào, cửa hàng đăng ký phát hiện yếu tố tất cả hình họa hưởngrất lớn đến unique, an ninh, kết quả của dung dịch hoặc theo tận hưởng củaSở Y tế (Cục Quản lý Dược), đại lý cung ứng đề xuất triển khai cập nhật tiêu chí vàotiêu chuẩn unique thuốc, vật liệu làm dung dịch nhằm điều hành và kiểm soát được yếu ớt tốtác động trên.

Chương thơm III

KIỂMNGHIỆM THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

Điều 7. Kiểm nghiệm thuốc,nguyên liệu làm cho thuốc

1. Việc chu chỉnh phảiđược triển khai theo tiêu chuẩn quality thuốc, vật liệu có tác dụng dung dịch vẫn đượcphê trông nom với cập nhật.

Trường hợp tiêu chuẩn chất lượng dung dịch,vật liệu làm cho thuốc ko được cập nhật, các đại lý kiểm nghiệm áp dụng dượcđiển khớp ứng lao lý tại Khoản 1 cùng Khoản 2 Điều 6 Thông bốn này, tính theongày cung cấp lô dung dịch, nguyên liệu làm cho dung dịch được kiểm tra.

Trường phù hợp thuốc pha trộn, sản xuất tại cơsngơi nghỉ thăm khám dịch, chữa bệnh, câu hỏi kiểm tra được triển khai theo tiêu chuẩn chỉnh chấtlượng dung dịch vì cơ sở kiến tạo, banhành.

2. Việc mang mẫu dung dịch, vật liệu làmthuốc nhằm kiểm định triển khai theo biện pháp tại Phụ lục I, biên bản rước mẫutheo phép tắc trên Mẫu số 01 Phụ lụcIII ban hành kèmtheo Thông tư này.

3. Trả lời kết quả so sánh, kiểm nghiệmthuốc, vật liệu làm thuốc:

a) Kết quả so sánh, chu chỉnh mẫuthuốc, nguyên vật liệu làm thuốc được trình bày bên trên phiếu kiểm tra hoặc phiếuphân tích cách thức trên Mẫu số 02 và Mẫu số 03 chế độ tại Phụ lụcIII ban hành tất nhiên Thông tứ này;

b) Trong thời hạn buổi tối đa 15 ngày, nói từngày cảm nhận mẫu thuốc, các đại lý kiểm định buộc phải trả lời hiệu quả chu chỉnh, đối chiếu mẫuthuốc được rước vày ban ngành kiểm tra chất lượng trong những trường phù hợp sau:

- Thuốc gồm biết tin về làm phản ứng có hạinghiêm trọng;

- Thuốc của cửa hàng có phạm luật nghiêm trọngvề đáp ứng Thực hành tốt;

- Thuốc được đem mẫu bổ sung trong cácngôi trường thích hợp phương pháp tại Điểm b Khoản 1 cùng Điểm b Khoản 2 Điều 14 Thông tứ này.

c) Trong thời hạn tốiđa đôi mươi ngày, kể từ ngày nhận ra chủng loại dung dịch, cơ sở kiểm nghiệm phải trả lời kếtquả kiểm tra, so sánh vào trường thích hợp sau:

- Thuốc cần kiểm nghiệm trước lúc lưuhành theo luật trên Khoản 1 Điều 8 Thông bốn này;

- Thuốc ko nằm trong ngôi trường hợp quy địnhtrên Điểm b, Điểm d Khoản này.

d) Trong thời hạn buổi tối nhiều 30 ngày, nói từngày nhận được chủng loại thuốc, ngulặng liệucó tác dụng thuốc, các đại lý kiểm tra cần vấn đáp công dụng chu chỉnh, so sánh mẫutrong số trường hợp sau:

- Thuốc, nguyên vật liệu có tác dụng thuốc có các phnghiền test tất cả yêucầu về thời gian thí nghiệm kéo dài;

- Thuốc, nguyên liệu làm cho thuốc bao gồm tiêuchuẩn chỉnh chất lượng phải đánh giá và thẩm định lại hoặc đánh giá lại hiệu quả kiểm nghiệm;

- Thuốc, nguyên vật liệu có tác dụng thuốc tất cả nghingờ về nguyên tố, chất lượng, buộc phải vận dụng phương pháp kiểm định khác vớiphương pháp ghi trong tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký;

- Thuốc, nguyên liệu làm dung dịch tất cả phépdemo mà cửa hàng kiểmnghiệm không tồn tại đủ điều kiện nghiên cứu (ví dụ: thiếu sản phẩm công nghệ trang thiết bị, hóa chất,dung dịch thử, chất chuẩn).

Xem thêm: 2 Cách Tắt, Xóa Bỏ Mật Khẩu Đăng Nhập Trên Windows 7, 10, Tắt Mật Khẩu Windows 10 Khi Đăng Nhập Chỉ 10 Giây

đ) Trường hòa hợp ko đáp ứng nhu cầu được thời hạntrả lời công dụng đối chiếu, chu chỉnh theo vẻ ngoài tại những Điểm b, c và d Khoảnnày, các đại lý kiểm định yêu cầu giải trình nguyên do tại văn uống bạn dạng đương nhiên phiếu kiểmnghiệm, phiếu phân tích;

e) Trong thời hạn 24 giờ đồng hồ, kể từ thời điểmphát hành phiếu chu chỉnh hoặc phiếu so sánh, cửa hàng kiểm tra bắt buộc gửi phiếukiểm tra hoặc phiếu so với tới ban ngành đánh giá chất lượng, các đại lý cấp dưỡng,cửa hàng nhập vào có dung dịch, nguyên liệu làm thuốc được đem chủng loại và các đại lý được lấymẫu mã.


Chuyên mục: Hướng Dẫn - Hỏi Đáp